隨著制藥制造商專注于對其工藝進(jìn)行更嚴(yán)格的控制更高效，在線實時微生物檢測為他們提供了透明度數據顯示，并可立即反饋事件或偏差不可缺少。一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司在維護(hù)之前和維護(hù)期間使用7000RMS 分析儀立即發(fā)現(xiàn)了其水系統(tǒng)的問題，并能夠快速排除故障特點，使系統(tǒng)恢復(fù)控制積極回應。

電導(dǎo)率和總有機碳 (TOC) 是兩個藥典工藝分析參數(shù)，幾十年來又進了一步，在線/在線測量一直是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)多種場景。然而，當(dāng)談到監(jiān)測 WFI 或 PW 中的微生物污染時規劃，市場一直依賴于一個多世紀(jì)前開發(fā)的實驗室方法擴大公共數據。制藥行業(yè)、藥典和監(jiān)管機構(gòu)承認(rèn)帶動擴大、認(rèn)可并認(rèn)可實時監(jiān)測生物負(fù)載污染的能力的必要性核心技術體系。集成在線生物負(fù)載測量在過程控制中具有顯著優(yōu)勢。

隨著 FDA 和 EMA 大力推廣過程分析技術(shù) (PAT) 計劃持續發展，鼓勵使用在線儀器進(jìn)行實時過程控制必然趨勢，制藥商正在探索將微生物檢測在線化的方法，因為它們具有電導(dǎo)率和總有機碳 (TOC)擴大。他們繼續(xù)依靠基于實驗室的方法來控制此藥典參數(shù)多樣性，同時尋找用于過程控制、透明度和風(fēng)險緩解的在線方法新格局。除了監(jiān)測此參數(shù)的趨勢之外明顯，這些用戶還利用在線測量來立即識別正在發(fā)生的任何問題，以便他們能夠主動應(yīng)對任何干擾顯示。

使用實時數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控
家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司在其 PW 系統(tǒng)上安裝了 7000RMS，作為過程控制工具科普活動。該系統(tǒng)具有雙 RO 配置優化服務策略，用戶可定期在兩個 RO 模塊之間切換。使用 7000RMS 分析儀一年后發展基礎，用戶已為分析儀上顯示的自動熒光單位 (AFU) 趨勢定義了基線。用戶在基線上保持穩(wěn)定的測量值建強保護，表明系統(tǒng)處于控制之中同期。

快速故障排除并立即獲得反饋
然而使命責任，2017 年 10 月 11 日效果，AFU 測量值開始在基線以上波動，并觀察到周期性模式，如圖 1 所示密度增加。此外有效性，其中一個 RO 模塊在聯(lián)機時開始顯示更高的測量值，表明需要立即對水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)是目前主流。由于對 7000RMS 進(jìn)行連續(xù)測量規劃，因此可以看到這種模式相對簡便，如果僅通過平板計數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，就會被忽略就能壓製。
2017 年 10 月 14 日，用戶決定更換膜作為糾正措施適應能力。然而更優美，在更換膜后將系統(tǒng)恢復(fù)在線時，循環(huán)模式仍在繼續(xù)防控，表明問題尚未解決成效與經驗。因此，采取了第二次糾正措施堅實基礎，并重新平衡了廢液流稍有不慎。

7000RMS 微生物檢測分析儀改善過程控制和生產(chǎn)效率每兩秒連續(xù)監(jiān)測一次結(jié)果，可以優(yōu)化消毒頻率和沖洗時間深入闡釋。使用高靈敏度技術(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)小至 0.3 μm 的單個微生物相關性。最大限度地降低風(fēng)險并降低成本實時監(jiān)控消除了等待結(jié)果的時間。趨勢數(shù)據(jù)使人們能夠在超出規(guī)格的事件發(fā)生之前做出反應(yīng)物聯與互聯。

經(jīng)過此故障排除步驟后穩定，AFU 基線計數(shù)恢復(fù)正常，并繼續(xù)顯示幾天的穩(wěn)定測量值振奮起來。然而品質，2017 年 11 月 2 日，循環(huán)模式再次出現(xiàn)深入各系統，盡管水平較低解決問題。為了在問題變得更嚴(yán)重之前主動修復(fù)它，用戶調(diào)查了 10 月份維護(hù)期間采取的措施作用。通過故障排除過程相互配合，用戶能夠?qū)⒏驹蜃匪莸皆诟鼡Q膜時更換但安裝不正確的 O 形圈。這導(dǎo)致系統(tǒng)中形成生物膜著力增加，但由于 7000RMS 的實時監(jiān)控智能化，該生物膜的污染很快被捕獲。修復(fù) O 形圈后處理，系統(tǒng)恢復(fù)正常建設，AFU 計數(shù)恢復(fù)到基線在此基礎上，如圖 2 所示。

在全球范圍內(nèi)實施實時監(jiān)控
此故障排除練習(xí)向用戶展示了 7000RMS 分析儀的功能及其通過對用戶供水系統(tǒng)的透明度提供的好處前來體驗。這促使用戶繼續(xù)對供水系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格控制自主研發，并降低與未檢測到的事件相關(guān)的風(fēng)險。 ---基于此經(jīng)驗更加廣闊，用戶決定在全球所有工廠安裝7000RMS損耗。用戶的目標(biāo)是在所有工廠實現(xiàn)相同的過程控制，從而降低風(fēng)險不斷發展。鈦挖詞積極影響；合創(chuàng)挖詞；易企算挖詞緊密協作。