隨著製藥製造商專注於對其製程進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，線上即時微生物檢測為他們提供了透明度，並可立即反饋事件或偏差薄弱點。一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司在維護(hù)之前和維護(hù)期間使用7000RMS 分析儀立即發(fā)現(xiàn)了其水系統(tǒng)的問題情況正常，並能夠快速排除故障產業，使系統(tǒng)恢復(fù)控制聽得懂。

電導(dǎo)率和總有機(jī)碳 (TOC) 是兩個藥典製程分析參數(shù)行動力，幾十年來提供有力支撐，線上/線上測量一直是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。然而保供，當(dāng)談到監(jiān)測 WFI 或 PW 中的微生物污染時自行開發，市場一直依賴一個多世紀(jì)前開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室方法。製藥業(yè)責任、藥典和監(jiān)管機(jī)構(gòu)承認(rèn)應用情況、認(rèn)可並認(rèn)可即時監(jiān)測生物負(fù)載污染的能力的必要性。整合線上生物負(fù)載測量在製程控制中具有顯著優(yōu)勢組建。

隨著 FDA 和 EMA 大力推廣製程分析技術(shù) (PAT) 計(jì)劃表現，鼓勵使用線上儀器進(jìn)行即時製程控制，製藥商正在探索將微生物檢測在線化的方法作用，因?yàn)樗鼈兙哂须妼?dǎo)率和總有機(jī)碳 (TOC)相互配合。他們繼續(xù)依靠基於實(shí)驗(yàn)室的方法來控制此藥典參數(shù)，同時尋找用於製程控制著力增加、透明度和風(fēng)險(xiǎn)緩解的線上方法。除了監(jiān)測此參數(shù)的趨勢之外了解情況，這些用戶還利用線上測量來立即識別正在發(fā)生的任何問題深入，以便他們能夠主動應(yīng)對任何干擾進行培訓。

使用即時數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司在其 PW 系統(tǒng)上安裝了 7000RMS必然趨勢，作為製程控制工具數字技術。系統(tǒng)具有雙 RO 配置效率和安，使用者可定期在兩個 RO 模組之間切換設施。使用 7000RMS 分析儀一年後勇探新路，使用者已為分析儀上顯示的自動螢光單位 (AFU) 趨勢定義了基準(zhǔn)提供了遵循。使用者在基線上保持穩(wěn)定的測量值不同需求，表示系統(tǒng)處於控制之中發展。

快速故障排除並立即獲得回饋然而總之，2017 年 10 月 11 日面向，AFU 測量值開始在基線以上波動支撐作用，並觀察到週期性模式，如圖 1 所示建設項目。此外最為突出，其中一個 RO 模組在連線時開始顯示更高的測量值，表示需要立即對水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)相結合。由於對 7000RMS 進(jìn)行連續(xù)測量高效化，因此可以看到這種模式，如果僅透過平板計(jì)數(shù)進(jìn)行監(jiān)控為產業發展，就會被忽略範圍和領域。 2017 年 10 月 14 日，使用者決定更換薄膜作為矯正措施服務好。然而新趨勢，在更換膜後將系統(tǒng)恢復(fù)在線時，循環(huán)模式仍在繼續(xù)共謀發展，表明問題尚未解決學習。因此，採取了第二次糾正措施聽得懂，並重新平衡了廢液流應用優勢。

7000RMS 微生物檢測分析儀改善製程控制和生產(chǎn)效率每兩秒連續(xù)監(jiān)測一次結(jié)果，可以優(yōu)化消毒頻率和沖洗時間全方位。使用高靈敏度技術(shù)控制產(chǎn)品品質(zhì)計(jì)數(shù)小至 0.3 μm 的單一微生物高效節能。最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)並降低成本即時監(jiān)控消除了等待結(jié)果的時間。趨勢數(shù)據(jù)使人們能夠在超出規(guī)格的事件發(fā)生之前做出反應(yīng)先進技術。

經(jīng)過此故障排除步驟後培訓，AFU 基線計(jì)數(shù)恢復(fù)正常，並繼續(xù)顯示幾天的穩(wěn)定測量值宣講手段。然而重要工具，2017 年 11 月 2 日，循環(huán)模式再次出現(xiàn)配套設備，儘管水平較低更優質。為了在問題變得更嚴(yán)重之前主動修復(fù)它，用戶調(diào)查了 10 月維護(hù)期間採取的措施推進高水平。透過故障排除過程脫穎而出，使用者能夠?qū)⒏驹蜃匪莸皆诟鼡Q膜時更換但安裝不正確的 O 形環(huán)。這導(dǎo)致系統(tǒng)中形成生物膜生產創效，但由於 7000RMS 的即時監(jiān)控結構，該生物膜的污染很快就被捕獲。修復(fù) O 型環(huán)後，系統(tǒng)恢復(fù)正常哪些領域，AFU 計(jì)數(shù)恢復(fù)至基線敢於挑戰，如圖 2 所示。

在全球範(fàn)圍內(nèi)實(shí)施即時監(jiān)控此故障排除練習(xí)向使用者展示了 7000RMS 分析儀的功能及其透過對使用者供水系統(tǒng)的透明度提供的好處建立和完善。這促使用戶繼續(xù)對供水系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格控制提供了遵循，並降低與未檢測到的事件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 ---基於此經(jīng)驗(yàn)大型，使用者決定在全球所有工廠安裝7000RMS服務效率。使用者的目標(biāo)是在所有工廠實(shí)現(xiàn)相同的製程控制，從而降低風(fēng)險(xiǎn)重要意義。鈦挖詞統籌發展；合創(chuàng)挖詞；易企算挖詞體系。